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拜耳10亿级「索拉非尼」专利全部无效!国产仿制药混战已开始

 最后更新:2020-11-04  浏览:594次

一款新药从开始研发到获批准上市,需要10-15年的时间,平均耗费约26亿美元,临床成功率不到10%。对于一款创新药物,原研公司通常都会围绕不同专利类型对药物进行广泛专利布局,比如化合物专利、晶型专利、制剂专利、制备方法专利等,以延长药物的专利保护期,实现利益最大化。

 

其中化合物专利最为重要,但在化合物专利已到期,晶型专利又遭全部无效的情况下,制剂专利可能是阻止仿制药上市的最后一道防线了。如果连最后的防线--制剂专利也被宣告无效,那仿制药大门将会进一步打开。拜耳的甲苯磺酸索拉非尼产品就遭遇了此种情况。

 

重庆药友两次申请,最终宣告拜耳甲苯磺酸索拉非尼专利无效!

近日,国家知识产权局下达无效宣告请求审查决定书(第46292号)显示,拜耳所申请的甲苯磺酸索拉非尼制剂专利CN200680007187.1被全部无效。其无效宣告请求人为重庆药友制药有限责任公司。其决定的法律依据是专利法第22条第3款的创造性。

10亿级索拉非尼,国内仿制已上市,混战已开始!

资料显示,甲苯磺酸索拉非尼片(产品名:多吉美)由德国拜耳制药公司研制的第一个口服的多激酶抑制剂,其作用机制是从多个靶点抑制肿瘤细胞的增殖和血管形成。于2005年12月率先在美国获批;2006年9月进入中国市场,2017年成功进入国家医保谈判目录,2019年医保到期后续约谈判再次降价进医保;目前国内适应症为:治疗不能手术的晚期肾细胞癌、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

 

据拜耳年度报告显示,2018年,拜耳的索拉非尼销售额为7.12亿欧元;2019年为7.06亿欧元。另据药智数据企业版医院销售数据显示,索拉非尼国内样本医院销售额达7.30亿元,被原研企业垄断。

 

值得提及的是,今年8月青峰医药旗下江西山香药业的甲苯磺酸索拉非尼片首仿获批,随后重庆药友该产品仿制药第二家获批上市;此外,据药智数据显示,索拉非尼产品国内仿制竞争激烈,申报厂家众多,包括豪森、正大天晴、齐鲁、重庆药友、江西山香等20多家国内企业申报了注册申请;除重庆药友、江西山香药业片已获批上市外,石药欧意与亚宝药业也已申报上市获受理,且亚宝药业的该产品申报上市已被纳入优先审评序列,即将快速获批上市。未来更多国产索拉非尼仿制药将陆续上市,加剧市场竞争。