拜耳10亿级「索拉非尼」专利全部无效！国产仿制药混战已开始

一款新药从开始研发到获批准上市，需要10-15年的时间，平均耗费约26亿美元，临床成功率不到10%。对于一款创新药物，原研公司通常都会围绕不同专利类型对药物进行广泛专利布局，比如化合物专利、晶型专利、制剂专利、制备方法专利等，以延长药物的专利保护期，实现利益最大化。

其中化合物专利最为重要，但在化合物专利已到期，晶型专利又遭全部无效的情况下，制剂专利可能是阻止仿制药上市的最后一道防线了。如果连最后的防线--制剂专利也被宣告无效，那仿制药大门将会进一步打开。拜耳的甲苯磺酸索拉非尼产品就遭遇了此种情况。

重庆药友两次申请，最终宣告拜耳甲苯磺酸索拉非尼专利无效!

近日，国家知识产权局下达无效宣告请求审查决定书（第46292号）显示，拜耳所申请的甲苯磺酸索拉非尼制剂专利CN200680007187.1被全部无效。其无效宣告请求人为重庆药友制药有限责任公司。其决定的法律依据是专利法第22条第3款的创造性。

10亿级索拉非尼，国内仿制已上市，混战已开始！

资料显示，甲苯磺酸索拉非尼片（产品名：多吉美）由德国拜耳制药公司研制的第一个口服的多激酶抑制剂，其作用机制是从多个靶点抑制肿瘤细胞的增殖和血管形成。于2005年12月率先在美国获批；2006年9月进入中国市场，2017年成功进入国家医保谈判目录，2019年医保到期后续约谈判再次降价进医保；目前国内适应症为：治疗不能手术的晚期肾细胞癌、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

据拜耳年度报告显示，2018年，拜耳的索拉非尼销售额为7.12亿欧元；2019年为7.06亿欧元。另据药智数据企业版医院销售数据显示，索拉非尼国内样本医院销售额达7.30亿元，被原研企业垄断。

值得提及的是，今年8月青峰医药旗下江西山香药业的甲苯磺酸索拉非尼片首仿获批，随后重庆药友该产品仿制药第二家获批上市；此外，据药智数据显示，索拉非尼产品国内仿制竞争激烈，申报厂家众多，包括豪森、正大天晴、齐鲁、重庆药友、江西山香等20多家国内企业申报了注册申请；除重庆药友、江西山香药业片已获批上市外，石药欧意与亚宝药业也已申报上市获受理，且亚宝药业的该产品申报上市已被纳入优先审评序列，即将快速获批上市。未来更多国产索拉非尼仿制药将陆续上市，加剧市场竞争。