为深入贯彻落实党中央、国务院关于全面加强知识产权保护的决策部署，切实维护专利权人合法权益，鼓励药物研发创新，国家知识产权局积极推进药品上市审批过程中的专利纠纷行政裁决案件办理工作。截至2021年10月27日，已收到23件专利权人或药品上市许可持有人提起的药品专利纠纷行政裁决请求，这是自专利法修改以来，国家知识产权局受理的第一批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》的规定，药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会对上述请求进行了初步审查，对其中符合受理条件的12件请求发出受理通知书，予以正式立案。下一步，国家知识产权局将依法依规对相关案件进行审理。

 

 

制定背景

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度。2020年10月，第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过关于修改《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）的决定。2021年6月1日，修改后的专利法正式施行，其中第七十六条规定，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人就申请注册的药品相关的专利权纠纷，可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。7月4日，经国务院同意，国家药品监督管理局、国家知识产权局制定印发《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法（试行）》）。7月5日，国家知识产权局制定印发《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《裁决办法》）。专利法的修订和上述办法的印发，为药品专利纠纷早期解决机制提供了法律和制度依据。

主要内容

       《裁决办法》共24条，对行政裁决的请求主体、可裁决的药品专利范围、与司法途径的协调、行政裁决与无效程序的关系、行政裁决的执行与公开、行政裁决的司法救济以及其他办案程序等内容进行了规定。

（一）可以请求行政裁决的主体

请求行政裁决的主体即请求人可以是相关专利的专利权人、利害关系人以及药品上市许可申请人。其中的利害关系人是指相关专利的被许可人或者登记的药品上市许可持有人。

（二）请求行政裁决的时限

根据《实施办法（试行）》有关规定，专利权人或者利害关系人可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内提出确认申请上市许可的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的行政裁决请求。自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求的，药品上市许可申请人可提出确认申请上市许可的药品相关技术方案不落入相关专利权保护范围的行政裁决请求。

（三）可行政裁决的药品专利范围

可裁决的药品专利须满足以下条件，即相关专利信息已在中国上市药品专利信息登记平台上进行登记公开，且专利类型符合《实施办法（试行）》的相关规定。可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

（四）行政裁决途径与司法途径的协调

根据《裁决办法》第四条的规定，行政裁决立案程序要求药品审评审批过程中的相关专利纠纷未被人民法院立案。如果同一专利纠纷已被人民法院立案，对于当事人提出的行政裁决请求，国家知识产权局不予受理，以保证相关纠纷由行政途径或者司法途径择一进行，避免纠纷解决的程序浪费和冲突。

（五）行政裁决与无效程序的关系

根据《裁决办法》第十四条规定，药品专利纠纷行政裁决案件办理中，涉案专利所涉及的部分权利要求被宣告无效的，国家知识产权局将根据维持有效的权利要求为基础作出行政裁决；涉案专利所涉及的权利要求被全部宣告无效的，国家知识产权局将驳回行政裁决请求。另外，当事人在案件办理过程中就涉案专利提出无效宣告请求的，《裁决办法》第十六条明确，国家知识产权局可以不中止案件办理。

（六）行政裁决的执行与公开

《裁决办法》规定行政裁决作出后，应当送达当事人并抄送国务院药品监督管理部门，同时按照有关规定向社会公开。行政裁决公开时，应当删除涉及商业秘密的信息。同时，根据《实施办法（试行）》的相关规定，专利权人或者利害关系人应当自收到行政裁决书10个工作日内报送国家药品审评机构。

（七）行政裁决的司法救济

《裁决办法》第十九条规定，当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服的，可以依法向人民法院起诉。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第四十六条，行政诉讼可自行政裁决书送达之日起6个月内提起。

 

行政与司法衔接

在国家知识产权局制定发布《裁决办法》的同一天，也就是2021年7月5日，中国最高人民法院发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称《规定》）（详见http://www.court.gov.cn/fabu-xiangqing-311791.html）。

《规定》强调了法律救济的具体要求，对管辖法院、具体案由、起诉材料、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护、行为保全等作出了法院可以适用的明文规定。特别是规定了药品专利链接诉讼的生效判决，特别是关于是否落入专利权保护范围的认定，对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力。

《裁决办法》和《规定》从行政办法和司法解释上给新修正的《专利法》中第七十六条关于药品专利纠纷早期解决的有关规定，也就是药品专利链接制度和相应诉讼，提供了行政程序和司法程序的衔接方案，同时二者之间也相互构成了配套的法律解决程序，对于医药研发和药企都将产生重大影响。

专利链接制度落地

    中国医药工业以仿制药为主，在很长的一段时间里，由于药品专利问题，国内仿制药企业经常陷入与外资药企的专利纠纷，耗费巨大的人力物力和时间成本，归根究底，就是专利纠纷解决机制的缺失。

然而，随着国家知识产权局先后发布的《实施办法（试行）》、《裁决办法》和最高人民法院于同日发布的《规定》，我国的药品链接制度终于在今年于行政和司法两方面形成了闭环。该医药专利链接制度从行政裁决和司法审查的角度，诠释了原研药企、仿制药企、国家药监局、国家知识产权局和法院这五个当事方的互动和衔接。此举意义重大，从2017年国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》开始，历经五年，中国自己的药品专利链接制度终于落地。而第一批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件的受理，也标志着专利链接制度的试水成功。

    

    《裁决办法》的正式实施和药品链接制度的日趋完善，势必会对我国医药企业和药品研发产生重大的影响。如何在行业法规日趋健全的环境下，合法合规地保障企业利益，完善药品专利布局，促进药品研发，提高市场竞争力，是摆在每个药企面前的难题。

完善药品专利登记策略

    药品专利上市许可持有人应当重视药品专利信息的登记，在进行登记时综合考虑不同类型专利的保护范围、保护特点、保护期限等因素，同时不得登记保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利，结合企业药品分布特点，制订适合自己的专利登记策略。

构建专利纠纷早期解决应对机制

    《裁决办法》规定，专利权人应当在收到仿制药申请人通知之日起45日内提交纠纷解决的申请，这就要求专利权人必须在较短的期限内完成专利纠纷解决的准备工作。因此药企应当对登记在册的药品专利构建早期纠纷解决应对机制。比如提前做好专利团队储备，对登记的药品备好纠纷应对策略，以便能够在收到仿制药申请人的声明通知材料后快速做出反应。

慎重出具第四类声明

       对仿制药申请人来说，出具第四类声明应当慎重，既要保证声明内容的真实，不踩法律红线，同时又要做好防诉讼预案。因此，建议仿制药申请人在出具声明之前，邀请专业人员对相关药品专利进行全面严格分析，包括专利稳定性分析、专利保护范围分析、专利规避设计分析等。只有内部研发团队和外部专利团队充分配合，才能对仿制药的申请提供有力支撑。

提高药品研发能力

对仿制药申请人来说，提高药品研发能力，增强药品独创性才是立身之本。《裁决办法》规定，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月的市场独占期，在“独占期”内不再批准同品种仿制药上市。这无疑将大大提高药企进行仿制药申请的积极性，但同时也对仿制药的创新性和仿制药所对应的药品专利的有效性提出了挑战。不论是对于专利权人还是仿制药申请人而言，想要在市场竞争中存活，就必须不断提高自身的研发能力。